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为什么一年能卖千亿的中药注射剂,如今却被中西医集体排斥
作者:小花来源:你好健康网时间:2019-05-29

  自5月初,中药注射剂被推上了风口浪尖。

  本来只是“花650万送女儿进斯坦福大学未果”的豪门八卦,但因为故事的主角是步长制药董事长,风向突然转向了公司旗下的丹红注射液,一种中药注射剂。

  世界上第一支中药注射剂在1940年战火纷飞中被制造出来时,带来的是生的喜悦和希望。79年以后的2019年,中药注射剂家族不断壮大,但谈论起中药注射剂,人们开始害怕,甚至咒骂。

  01 中药注射剂,从繁荣到衰落

  中药是传统医学的重要组成部分,主要是内服外敷,像生理盐水一样直接输注到血液中,是中药和西医输液技术的结合。

  参照《中国药典》,“中药注射剂”是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

  上个世纪,四川省编订的《四川省中草药制剂规范》,单四川一省记载的中药注射剂就有111种丨资料图片

  中药注射剂神话的第一步是其出生时自带的红色基因,抗战期间缺医少药,柴胡注射液因为其显著的镇痛退热效果,被用于治疗疟疾及热病,而且针剂相比原先的中药汤药,更容易携带和使用。

  解放以后,柴胡注射液开始进行工业化生产,而随着医药产业的整体发展,中药注射剂也不断壮大,产品覆盖心脑血管类、抗肿瘤类、清热解毒类等三大类,2016年,公立医疗机构终端中药注射剂的总规模超过了1048亿元,而同年国内注射剂用药规模是7577亿元,中药注射剂快占到了15%。

米内

  中国公立医疗机构终端中成药注射剂年度销售趋势(单位:万元)丨米内网

  单个注射液的市场表现也十分惊人,米内网发布的2016年城市公立医院中成药销售排行数据显示,丹红注射液、注射用丹参多酚酸盐、血栓通、喜炎平注射液等市场额都已经超过30个亿,第一名的丹红注射液甚至接近了40亿。

  然而,神话背后,却暗藏灾祸,中药注射剂的安全性一直备受争议。

  2006年四五月间,武汉、广州等地发生了患者注射鱼腥草注射液后死亡的事件,引起监管部门的重视。同年6月1日,当时的国家食品药品监督管理总局发布通告,决定在全国范围内暂停使用类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液,同时暂停受理和审批相关各类注册申请。

鱼腥草

  2006年暂停使用和审批的鱼腥草类注射剂品种丨央视新闻

  据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》,2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、双黄连注射液、舒血宁注射液。

  神话在事实面前开始崩塌,中药注射剂的疗效和安全在患者心中打了一个问号,医院也开始拒绝中药注射剂。2013年,北京同仁医院、朝阳医院、天坛医院、积水潭医院等先后对外宣布,不再使用中药注射剂。2018年9月,南京医科大学第二附属医院也明确拒绝增加中药注射剂。

广州卫计委

  2017年12月,当时的广州卫计委发布《关于建立全市医疗机构重点药品监控制度的通知》,67个药品被列入广州重点监控指导目录,中药注射剂有26个,其中包括了丹红注射液丨广州卫计委

  网络大V炮轰中药注射剂!中药注射剂请退出市场!此次因为步长制药事件,拥有中药注射剂的企业接连被指责,似乎真的走进了死局,尤其是那些以中药注射剂为拳头产品的企业,风险更大。

微博

  知名媒体人@王志安 连续一周发文抨击,提出“珍爱生命,远离中药注射液”,人们对使用这些针剂的争论亦愈演愈烈丨网络图片

  “中药注射剂还有前途吗?”“是不是要放弃中药注射剂?”今年的5月13日~5月15日,第81届药品交易会在上海举办,在中国中药市场创新与合作论坛的讨论环节,有参会者提出了这样的问题。

  过去的神话带来多少信心,如今的破灭就带来多少焦虑。

  02 中药注射剂低调现身药交会

  这次关于中药注射剂的讨论,步长制药无疑处于风暴的最中心。

  5月12日,步长制药收到上交所问询函,其股价更是跳水触及跌停。几乎同时,湖南省发文表示,中药注射剂在该省基层医疗机构将全面受限。

  一时间,这个曾经辉煌的产品被视为中西医都不认的怪胎,成为人人喊打的过街老鼠。

  在此次药交会的中医药博览会上,有500多家企业亮相,除了胶囊、片剂、颗粒、饮片等,中药注射剂也少不了,只是相比之下,低调到几乎没有存在感。

  或许为了躲避如今风口浪尖的舆论形势,步长制药虽然参加了此次展览会,但打着“疗效才是硬道理”的粉红色展台,主推的是女性私密健康产品,除此之外再也看不到其他产品,更不见中药注射剂的影子。

步长展位

  步长制药展位丨摄影:李潇潇

  实际上,整个中医药企业展区,中药注射剂也相当低调,一方面是相对于其他制剂数量少,另一方面即使有相关产品,在众多产品介绍资料中,存在感也不强。

  39深呼吸在一家黑龙江药企的展台看到双黄连注射液和刺五加注射液,这两款产品都在招代理。现场工作人员介绍,中药注射剂在内蒙古、安徽、湖北等地销售比较好,主要是走基层诊所。

  对于备受质疑的中药注射液的安全性和不良反应问题,现场工作人员建议电话咨询负责人,而产品介绍的单页上只有笼统的文字强调:中药材质量最优,生产工艺是引进国外进口的超滤设备用于药液过滤,能够有效去除大分子、蛋白质、糅质等杂质。

  和这家黑龙江药企截然相反的是云南的一家制药公司,它们生产的一种用于心衰防治的注射液,是医保独家品种。宣传单页上用图表数据解释了其安全性,并有5个专家共识和临床路径的权威背书。现场工作人员透露,这款中药注射剂不做基层市场,主要集中在大医院,公司目前正在为该注射液进入基本药物目录已经做了一些工作。

招商目录

  某药企的招商目录,其中就包括一款中药注射剂丨摄影:李潇潇

  在此次药交会上,39深呼吸还采访到两家中药企业的董事长,他们的企业都没有中药注射剂产品,关于中药注射剂,他们持有截然相反的态度。

  山东某药企董事长表示,中药注射剂“没有希望”,副反应很大,这是自己企业没有相关产品的原因之一。另一位东北的中药企业董事长认为,注射液是对传统中药的发展和传承,在过去历史上确实起了作用,但其中很多东西还不清晰,一棍子打死也不现实,最重要的是尊重事实和证据。

  舆论营造了死局的氛围,但相关企业依然没有放弃既有的阵地。对于备受质疑的疗效和安全性,中药企业不是不清楚,难的是如何处理这个问题。

  03 中药注射剂企业的自救

  说到中医药,说到中药注射剂,很容易上升到传统文化,甚至家国情怀,然而作为治病救人的药,核心问题从来是疗效和安全性,只知道拿着传统文化做挡箭牌,无异于鸵鸟心态。

  是时候做一些行动了。

  在此次展会上,39深呼吸注意到,一家企业推介银杏叶提取物注射液,乍一看以为是中药注射剂,宣传单页介绍的生产工艺第一步也是粉碎银杏叶,但工作人员和国家监管部门数据库都证实,这是一款化学药物制剂,这未尝不是涉及中药注射剂产品的厂商另一种转型发展。

  知乎用户@鸡糟的黄医桑 分享,现在医院里面可以用的中药注射剂越来越少了,因为这些注射剂统统都被归类为“西药”了。

知乎

  被标注为西药的注射液丨知乎截图

  看到这些,不禁感慨:原来还有这些操作!

  不管传统中医药是否心服口服,参照现代医学的临床研究或循证医学证据,证明药物本身的疗效和安全是目前最受认可的方法,这条路摆在中药注射剂企业面前,临床研究、循证医学研究、中药上市后再评价、真实世界研究等都是选择,但投入都不小。

  同样是在中国中药市场创新与合作论坛上,另一位医药业内人士介绍,临床研究成本大,周期长,证据级别要求高,在2015年中成药“722惨案”之前,一个中成药完成三期临床试验200万就够了,如今,随便一个二期临床试验的费用都达到了600万~800万,三期更高。

722

  2015年7月22日,国家食药监总局(CFDA)发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”,即医药界的“七二二惨案”丨国家食品药品监督管理总局

  除了临床研究本身的成本,背后还有提升工艺、技术、生产线的成本。说证据容易,但拿出数据并不容易。

  政策风云变幻,部分企业和产品山雨欲来,担心被洗掉,但说到底洗掉企业的从来不是政策,而是疗效和安全性。如果不能满足这两点,洗掉是应该的;如何证明这两点,是拥有中药注射剂产品企业要思考的事情。

  政策在缩紧中药注射剂企业的紧箍咒,普通民众在用脚和嘴投票是否选择中药注射剂,或许这可以倒逼更多企业愿意花时间和金钱,用数据告诉监管部门和每一位患者,中药注射剂也可以安全而有效。

  无论是自发,还是倒逼,这注定是个漫长的过程。是活,还是死,也取决于每家企业的选择。

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